LEO Pharma umumkan persetujuan FDA atas Adbry™
• Adbry merupakan produk biologis pertama yang diluncurkan oleh LEO Pharma di Amerika Serikat dan diharapkan akan tersedia di apotek pada bulan Februari 2022.
• Tralokinumab dipasarkan di luar AS dengan nama dagang Adtralza® dan saat ini disetujui di Uni Eropa, Inggris, Kanada, dan Uni Emirat Arab.
Ballerup, Denmark (ANTARA/Business Wire)- LEO Pharma A/S, pemimpin global dalam bidang dermatologi medis, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Adbry™ (tralokinumab) untuk pengobatan penyakit kulit sedang hingga -dermatitis atopik berat pada orang dewasa berusia 18 tahun atau lebih yang penyakitnya tidak cukup dikendalikan dengan terapi resep topikal atau bila terapi tersebut tidak dianjurkan. Adbry dapat digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal.1 Adbry adalah obat biologis pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA yang secara khusus mengikat dan menghambat sitokin IL-13, pendorong utama tanda dan gejala dermatitis atopik.1,2,3
“Persetujuan FDA atas Adbry hari ini merupakan tonggak utama bagi LEO Pharma dan bagi jutaan orang yang hidup dengan dermatitis atopik sedang hingga berat yang berjuang untuk menemukan pilihan pengobatan yang sesuai untuk penyakit kronis dan melemahkan ini,” kata Kepala Staf Keuangan dan Pj. Kepala Staf Eksekutif LEO Pharma A/S, Anders Kronborg. “Sebagai produk biologis pertama kami di AS, Adbry menandakan kemajuan penting dalam misi kami untuk memajukan standar perawatan dalam dermatologi medis.”
Persetujuan Adbry didasarkan pada hasil keamanan dan kemanjuran dari uji coba Fase 3 penting ECZTRA 1, 2 dan ECZTRA 3, yang mencakup hampir 2.000 pasien dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat.1 Data keamanan dievaluasi dari kumpulan lima percobaan acak, double-blind, terkontrol plasebo, termasuk ECZTRA 1, 2 dan ECZTRA 3, percobaan penemuan dosis, dan percobaan respon vaksin.1
“Dermatitis atopik bisa menjadi parah dan tidak dapat diprediksi, yang membuatnya tidak hanya menantang bagi pasien untuk mencapai pengendalian penyakit jangka panjang, tetapi juga bagi dokter untuk mengobatinya, karena ada pilihan pengobatan terbatas untuk penyakit kulit kronis yang membebani ini,” ujar Associate Professor Dermatologi di Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas George Washington, dan penyelidik uji klinis tralokinumab Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH. “Adbry akan menjadi tambahan penting untuk jajaran terapeutik kami sebagai pengobatan yang dirancang untuk secara khusus menargetkan dan menetralkan sitokin IL-13, dengan demikian, membantu pasien mengelola dermatitis atopik mereka.”
Adbry akan tersedia dalam jarum suntik 150 mg/mL yang telah diisi sebelumnya untuk injeksi subkutan dengan dosis awal 600 mg diikuti oleh 300 mg setiap minggu. Adbry dapat digunakan dengan atau tanpa TCS.1 Dosis 300 mg setiap empat minggu dapat dipertimbangkan untuk pasien di bawah 100 kg yang mencapai kulit bersih atau hampir bersih setelah 16 minggu perawatan.1
Untuk membantu pasien yang memenuhi syarat memiliki akses ke Adbry, LEO Pharma akan memperkenalkan Program AdbryTM AdvocateTM untuk mendukung pasien AS saat diagnosis dan melalui perawatan dengan Adbry.
“Untuk orang yang hidup dengan dermatitis atopik, pengalamannya melampaui kulit, seringkali berdampak pada aspek psikososial penting dalam kehidupan mereka,” ucap Presiden dan CEO National Eczema Association, Julie Block. “Sangat menyenangkan melihat opsi terapi baru yang ditargetkan untuk pasien dewasa yang hidup dengan dermatitis atopik sedang hingga berat. Kemajuan terapi seperti ini memberikan harapan yang sangat dibutuhkan bagi mereka yang mungkin telah berjuang dalam menemukan terapi yang cocok untuk meringankan beban penyakit ini selama bertahun-tahun.”
Persetujuan FDA menandai persetujuan peraturan global kelima untuk tralokinumab pada tahun 2021. Tralokinumab dipasarkan di luar AS dengan nama dagang Adtralza® dan saat ini disetujui di Uni Eropa, Inggris Raya, Kanada, dan Uni Emirat Arab.
Tentang Uji Coba ECZTRA 1, 2, dan ECZTRA 3 yang penting
ECZTRA 1 dan ECZTRA 2 (percobaan ECZema TRAlokinumab No. 1 dan 2) acak, double-blind, terkontrol plasebo, uji coba multinasional 52 minggu, yang mencakup 802 dan 794 pasien dewasa, masing-masing, untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Adbry (300 mg setiap minggu) sebagai monoterapi pada orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik.4
ECZTRA 3 (percobaan ECZema TRAlokinumab No. 3) adalah percobaan 32 minggu, acak, terkontrol plasebo, multinasional, yang mencakup 380 pasien dewasa, untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Adbry (300 mg setiap minggu) di kombinasi dengan TCS sesuai kebutuhan pada orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik.5
Tentang dermatitis atopik
Dermatitis atopik adalah penyakit kulit inflamasi kronis yang ditandai dengan rasa gatal yang hebat dan lesi ekzema.6 Dermatitis atopik adalah akibat dari disfungsi sawar kulit dan disregulasi imun, yang menyebabkan inflamasi kronis.7 Sitokin tipe 2, termasuk IL-13, memainkan peran sentral peran dalam aspek kunci patofisiologi dermatitis atopik.2
Tentang Adbry™ (tralokinumab)
Adbry (tralokinumab) adalah antibodi monoklonal manusia yang dikembangkan untuk secara khusus menetralkan sitokin IL-13, yang memainkan peran kunci dalam proses imun dan inflamasi yang mendasari tanda dan gejala dermatitis atopik. Adbry secara khusus mengikat sitokin IL-13, sehingga menghambat interaksi dengan reseptor IL-13 subunit 1 dan 2 (IL-13Rα1 dan IL-13Rα2).2,3
Tentang LEO Pharma
LEO Pharma membantu orang mendapatkan kulit yang sehat. Perusahaan ini adalah pemimpin dalam dermatologi medis dengan jaringan R&D yang kuat, berbagai terapi dan semangat perintis. Didirikan pada tahun 1908 dan sebagian besar dimiliki oleh LEO Foundation, LEO Pharma telah mengabdikan beberapa dekade penelitian dan pengembangan untuk memajukan ilmu dermatologi, menetapkan standar perawatan baru untuk orang-orang dengan kondisi kulit. LEO Pharma berkantor pusat di Denmark dengan tim global yang terdiri dari 6.000 orang, melayani 93 juta pasien di 130 negara. Pada tahun 2020, perseroan membukukan penjualan bersih sebesar DKK 10.133 juta. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.LEO-Pharma.com.
Dr. Silverberg adalah konsultan berbayar untuk LEO Pharma.
Referensi
1. Adbry™ (tralokinumab) Informasi Peresepan. Farmasi LEO; Desember 2021.
2. Bieber T. Interleukin-13: menargetkan sitokin yang diremehkan pada dermatitis atopik. Allergy. 2020; 75:54-62.
3. Popovic B, dkk. Karakterisasi struktural mengungkapkan mekanisme tralokinumab antibodi monoklonal penetral IL-13 sebagai penghambatan pengikatan IL-13Rα1 dan IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
4. Wollenberg A, dkk. Tralokinumab untuk dermatitis atopik sedang hingga berat: hasil dari dua 52 minggu, acak, double-blind, multisenter, uji coba fase III terkontrol plasebo (ECZTRA 1 dan ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.
5. Silverberg JI, dkk. Tralokinumab plus kortikosteroid topikal untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat: hasil dari percobaan ECZTRA 3 fase III tersamar ganda, acak, multisenter, terkontrol plasebo. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.
6. Weidinger S, dkk. Dermatitis atopik. Lancet. 2016;387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, dkk. Dermatitis atopik: penyakit perubahan penghalang kulit dan disregulasi imun. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.
MAT-45764 Desember 2021
Baca versi aslinya di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211228005080/en/
Kontak
David Patti
LEO Pharma, Komunikasi Produk Global
973.796.7706
Pia Beltrão Hansen
LEO Pharma, Direktur Komunikasi Komersial Global
+45 3140 1245
Sumber: LEO Pharma
Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.
Penulis : Adityawarman
