PT Kalbe Farma Tbk (KLBF) telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk melakukan uji klinik tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia.

Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19) pada akhir 2021.

"Kalbe berterima kasih kepada Badan POM dan komite etik yang telah memberikan ijin pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N ini. Saat ini, kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia masih belum cukup. Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap apa yang dilakukan Kalbe memberikan kontribusi terhadap pencegahan COVID-19 di Indonesia," kata Presiden Komisaris Kalbe Irawati Setiady, dalam keterangannya, Senin (12/7).

Menurut Irawati, jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini.

Oleh sebab itu, Genexine telah memberikan komitmen untuk memasok 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production.

Sementara, Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengungkapkan Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari COVID-19 termasuk vaksin GX-19N. Badan POM aktif mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahan 2 dan 3.

Ia berharap, akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin COVID-19 dalam jangka panjang di Indonesia.

Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.

“Kami harapkan pelaksanaan uji klinik ini memenuhi betul aspek scientifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman cara uji klinik yang baik,” ujarnya.