Shenzhen, China (ANTARA/Business Wire)- SMOORE, produsen vape terbesar di dunia, hari ini mengumumkan telah membuka laboratorium pengujian skala penuh non-klinis pertama di China untuk Premarket Tobacco Product Applications (PMTA).

Untuk melihat rilis pers multimedia selengkapnya, klik di sini: https://www.businesswire.com/news/home/20220725005966/en/

PMTA adalah aplikasi yang harus ditinjau dan disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) sebelum produk nikotin baru dapat dipasarkan secara legal di Amerika Serikat. Ia juga harus menyediakan data ilmiah yang menunjukkan suatu produk sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.

Laboratorium ini, yang dibuka dan dioperasikan oleh Pusat Analisis, Pengujian dan Asesmen Keamanan SMOORE, menyediakan semua bukti non-klinis yang diperlukan untuk memasarkan produk nikotin baru, termasuk keamanan material, HPHC (komponen berbahaya dan komponen yang berpotensi berbahaya), dan pengujian toksikologi.

Ini merupakan laboratorium pengujian PMTA pertama yang dibuka di China, dan akan memungkinkan SMOORE dan merek andalannya FEELM, penyedia solusi sistem vape tertutup terkemuka di dunia, untuk lebih meningkatkan keamanan produk mereka, dan membantu merek yang bekerja sama dengan mereka agar berhasil lulus sertifikasi PMTA.

Sebelum SMOORE membuka laboratorium barunya, setiap perusahaan vaping yang ingin memasuki AS perlu menggunakan mitra pihak ketiga untuk menyelesaikan pengujian PMTA mereka, yang dapat menjadi proses yang mahal dan memakan waktu. Dengan fasilitas baru di China, mitra merek FEELM dapat lebih mudah menyelesaikan sertifikasi PMTA mereka dan meningkatkan aksesibilitas mereka ke pasar AS.

Direktur Safety Assessment Center baru di SMOORE, Dr Long mengatakan:

“FDA sangat mengkhawatirkan HPHC dan telah menetapkan daftar 33 zat yang harus diuji.

“Laboratorium baru kami dapat melakukan semua ini dan lebih banyak lagi, dan memiliki kapasitas untuk menguji 37 zat; kami adalah satu-satunya fasilitas di China yang kemampuan pengujiannya mencakup berbagai zat HPHC.”

Uji laboratorium terhadap basis data baru terkemuka di dunia HPHC, dikembangkan oleh SMOORE, dan berasal dari basis data toksisitas internasional termasuk US Environmental Protection Agency (EPA).

Perangkat lunak toksikologi komputasi canggih juga digunakan untuk memprediksi bahan yang tidak diketahui dan berpotensi berbahaya yang tidak termasuk dalam basis data ini, yang semakin meningkatkan penilaian keamanan SMOORE.

Sejak mendirikan lembaga penelitian pertamanya pada tahun 2017, SMOORE terus memimpin industri dalam penelitian berbasis bukti. Pusat Penilaian Keamanannya telah meningkatkan standar keselamatan ke tingkat medis, dan berupaya untuk terus-menerus meninjau keamanan produk.

Sebanyak delapan produk telah disetujui untuk dipasarkan oleh FDA, banyak di antaranya diproduksi oleh SMOORE, menunjukkan bahwa FDA menyetujui proses dan mekanisme pengujian yang diterapkan di laboratorium baru SMOORE di China.

SMOORE sekarang bekerja sama dengan mitra merek dan klien FEELM untuk memperluas pengujiannya dan untuk memberikan dukungan yang lebih besar atas desain produk dan mengeluarkan laporan keselamatan yang relevan.

SMOORE bertekad untuk menjadi kekuatan pendorong di belakang merek pendukung dalam keterlibatan mereka dengan FDA dan badan pengatur lainnya, memberdayakan mereka untuk memasuki lebih banyak pasar luar negeri.

CATATAN UNTUK EDITOR

Untuk informasi lebih lanjut tentang proses PMTA: fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applications

Tentang FEELM:

Sebagai merek teknologi unggulan milik SMOORE, FEELM adalah penyedia solusi sistem vape tertutup terkemuka di dunia. Berdasarkan Teknologi Pemanasan Kumparan Keramik terkemuka di dunia, FEELM menggabungkan Teknologi Reproduksi Rasa otentik dengan teknologi elektronik inovatif, menghadirkan sensasi terbaik dan pengalaman vaping premium.

Tentang SMOORE:

SMOORE adalah pemimpin global dalam menawarkan solusi teknologi vaping, termasuk manufaktur perangkat vaping, dan komponen vaping untuk produk HNB berdasarkan ODM, dengan teknologi R&D canggih, kapasitas produksi yang kuat, portofolio produk spektrum luas dan basis pelanggan yang beragam.

Menurut Frost & Sullivan, SMOORE adalah produsen perangkat vaping terbesar di dunia dalam hal pendapatan, menyumbang 22,8% dari total pangsa pasar global pada tahun 2021. Pangsa pasar globalnya lebih besar daripada jumlah yang terdaftar dari No.2 hingga No.5.

Baca versi aslinya di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220725005966/en/

Kontak

Untuk informasi lebih lanjut atau pertanyaan jurnalis, silakan hubungi Tommy Gilchrist di 0044 7388 110 679 atau melalui tommy@davidroach.co.uk.

Sumber: SMOORE

Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.