Institut Studi Dunia Nyata Lecheng Hainan

Boao, China (ANTARA/Xinhua-AsiaNet) - Konferensi Internasional Ketiga Boao tentang Studi Dunia Nyata Produk Medis sukses diselenggarakan pada 23-24 November di Boao, Provinsi Hainan, China. Acara ini menarik lebih dari 800 peserta, termasuk perwakilan dari organisasi internasional, badan pengatur obat dan perangkat medis, institusi medis terkemuka, lembaga penelitian dan universitas terbaik, serta perusahaan farmasi dan perangkat medis multinasional.

Dalam beberapa tahun terakhir, studi dunia nyata telah mendapatkan perhatian luas dari badan pengatur di seluruh dunia karena perannya yang penting dalam evaluasi dan persetujuan obat-obatan dan perangkat medis. Selain itu, data dunia nyata semakin diakui sebagai sumber utama untuk mendukung pengambilan keputusan regulasi secara global.

Sebagai platform penting untuk pertukaran internasional di bidang studi dunia nyata, baik di China maupun global, Konferensi Internasional Boao tentang Studi Dunia Nyata Produk Medis telah berhasil diadakan selama tiga tahun berturut-turut.

Diselenggarakan oleh Institut Studi Dunia Nyata Lecheng Hainan, konferensi tahun ini mengusung tema "Studi Dunia Nyata Memfasilitasi Evaluasi Klinis Obat dan Perangkat Medis Inovatif." Program ini mencakup sesi pleno dan tujuh sesi tematik:

1. Studi Dunia Nyata (RWS) dan Evaluasi Klinis Obat
2. RWS dan Evaluasi Klinis Perangkat Medis
3. RWS dan Farmakovigilans
4. RWS dan Biostatistik
5. RWS dan Teknologi Informasi
6. RWS dan Penyakit Langka
7. RWS dan Evaluasi Klinis Pengobatan Tradisional China (TCM).

Konferensi ini berfungsi sebagai platform penting untuk berbagi wawasan tentang ilmu regulasi, memamerkan penelitian mutakhir, serta mendorong pertumbuhan industri.

Zona Percontohan Pariwisata Medis Internasional Boao Lecheng adalah satu-satunya "zona khusus medis" di China dan wilayah percontohan pertama di negara tersebut untuk penerapan data dunia nyata. Zona ini berkomitmen untuk menjadi destinasi pariwisata medis internasional kelas dunia sekaligus pusat inovasi teknologi medis.

Pada tahun 2019, Pemerintah Provinsi Hainan dan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) meluncurkan program percontohan untuk menerapkan data dunia nyata klinis di zona percontohan Lecheng. Selama tiga tahun terakhir, Konferensi Internasional Boao tentang Studi Dunia Nyata Produk Medis telah menjadi platform utama untuk kolaborasi global dan berbagi sumber daya di bidang studi dunia nyata.

Konferensi ini melibatkan kontribusi dari organisasi internasional seperti WHO dan Dewan Organisasi Internasional Ilmu Kedokteran (CIOMS), serta badan pengatur seperti NMPA China, FDA AS, EMA Uni Eropa, PMDA Jepang, dan HSA Singapura. Para ahli dari lembaga penelitian dan perusahaan farmasi serta perangkat medis multinasional juga berbagi hasil penelitian dan kemajuan regulasi mutakhir di bidang ini.

"Ada banyak peluang untuk melakukan studi dunia nyata di zona percontohan Lecheng. Ke depan, FDA akan terus meningkatkan koordinasi dan kolaborasi dengan Lecheng untuk lebih meningkatkan transparansi dan kualitas data dunia nyata, serta secara bersama-sama memajukan pengembangan global studi dunia nyata," kata Scott C. Gonzalez, Spesialis Hubungan Internasional - Perangkat Medis, Kantor FDA China, selama konferensi berlangsung.

Selama lima tahun sejak peluncuran program percontohan aplikasi data dunia nyata klinis di zona percontohan Lecheng, total 40 obat dan perangkat medis inovatif internasional telah dipelajari di bawah proyek aplikasi data dunia nyata. Di antaranya, 17 produk — termasuk lima obat dan 12 perangkat medis — berhasil mendapatkan persetujuan untuk pendaftaran dan masuk ke pasar di China.

Hingga saat ini, zona percontohan Lecheng telah membentuk kemitraan mendalam dengan lebih dari 170 perusahaan farmasi dan perangkat medis dari 20 negara dan wilayah, menghadirkan lebih dari 440 obat dan perangkat medis impor yang sangat dibutuhkan. Berdasarkan kebijakan khusus untuk obat-obatan dan perangkat medis serta inisiatif penelitian dunia nyata, Konferensi Pengembangan Bisnis (BD) Lecheng perdana juga diadakan secara bersamaan di Boao.

Selama acara tersebut, Pusat BD Lecheng meluncurkan lebih dari 100 produk inovatif secara online, termasuk biofarmasi, perangkat medis, dan makanan khusus dari China dan luar negeri. Proyek-proyek perdana juga berhasil mencapai transaksi pada hari yang sama, sehingga mempercepat industrialisasi inovasi medis dan memungkinkan perusahaan biofarmasi memanfaatkan peluang baru dari pasar kesehatan di China.

Sumber: Institut Studi Dunia Nyata Lecheng Hainan